Д-р BP van der Wal, Merit Medical Coatings и Charles Fields, Whitford Corporation, разговараат за употребата на тефлонски облоги во интраваскуларните медицински помагала.
Имаше многу дискусии за тефлонските облоги на пазарот за васкуларни медицински помагала.Во ноември 2015 година, FDA издаде безбедносна комуникација во која се повикуваат ефектите од раслојување на облогата на интраваскуларните уреди на петиците на неколку пријавени случаи.Долги години, тефлонските облоги се тивок партнер, намалувајќи го триењето секој ден во процедурите за катетеризација.Тие станаа сеприсутна, добра завршна обработка на стандардните компоненти на катетерот.
Постојаниот регулаторен притисок во хемиската индустрија секогаш принудува промени.Читателите може да се сетат дека PFOA (Перфлуорооктанска киселина) беше регулирана надвор од протокот на производство на флуорополимери.Оваа промена имаше ефект и на перформансите на облогата и на барањата за примена.Ова не е нов феномен.Производителите на облоги постојано се принудени да се справуваат со функционалните промени на суровини, вклучувајќи растворувачи, пигменти и смоли.Ова не се меша добро со пазарот на медицински помагала.Додека индустријата за медицински помагала има процеси за справување со материјалните промени, таа има тенденција да биде долга и често скапа работа за имплементација.Се чини дека овие промени се зголемуваат бидејќи глобалните барања за позелени и побезбедни производи стануваат посериозен двигател.Тековните суровини што се оценуваат вклучуваат Chrome 6 (шеввалентен хром) и NMP (N-метил-2-пиролидон).Ова се клучни материјали во производството на многу флуорополимерни (тефлонски) облоги што се користат на компонентите на катетерот.Производителите на васкуларни медицински помагала ќе треба да се подготват да ги прифатат овие промени на облогата за да се осигураат дека процесите на обложување ги исполнуваат нивните барања за крајна употреба.
Merit Medical Coatings, чиј капацитет за обложување на жици се наоѓа во Венло, Холандија, презема проактивен пристап за справување со регулаторните притисоци што се ставаат врз индустријата за флуорополимер.Д-р БП ван дер Вол, постар инженер рече: „Примената на (тефлонски) облоги на медицинските жици бара голема експертиза.Малата големина и флексибилноста на многу медицински помагала го прават процесот на обложување предизвик и сосема различен од процесот на обложување за рамни и крути подлоги како што се садовите за готвење.Значително помалиот топлински капацитет за подлоги како што се жиците бара сосема различни времиња на обработка и температура“.
Постојат два различни пристапи за примена на облогата: пред-обложување и пост-обложување.Во процесот на предобложување, облогата се нанесува на подлогата пред склопување.Генерално, процесот на предобложување се користи за обработка со голем волумен за која подлогата овозможува обработка од ролна до ролна.Предобложување е континуиран процес кој овозможува високи брзини на обложување и многу конзистентен резултат на обложување за целосна ролна материјал.За водич, ова значи дека облогата се нанесува на жицата во процес од калем во ролна пред да се навива.Затоа, облогата треба да ги издржи сите сили што се користат во процесот на склопување.На пример, облогата не треба да се расчленува од жицата за време на намотување.Ова бара многу од облогата поради високите сили што се применуваат на жицата и резултирачката деформација.Параметрите како што се дебелината на облогата се клучни за да се направи облогата флексибилна и доволно силна.
Во пост-обложување, процесите на склопување на жица на катетерот се веќе завршени.Пост-обложување е сериски процес и се избира ако подлогата не дозволува обработка од ролна до ролна, како што е жица со врв за заземјување.Пост-обложувањето, исто така, дава поголема флексибилност само на премачкување на дел од подлогата.Со маскирање на дел од подлогата, на површината може да се остават маркери.Последователниот сув филм не мора да ги издржи високите механички сили на намотување и другите процеси на производство на жици.Ова не ја прави апликацијата за обложување помалку барана.Со процесот на предобложување, ќе се забележи неуспех на адхезија на облогата за време на процесот на склопување.Со процесот на пост-обложување, неуспехот на адхезијата на облогата најверојатно ќе се појави за време на контакт со пациентот ако не се фати за време на проверката на QA.Ова може да биде опасна ситуација што поставува многу сериозни барања за процесите на нанесување на облогата.
За флуорополимерните облоги, нелепливото својство и добрата адхезија на подлогата се контрадикторни едни со други.Дополнително, медицинските жици обично се конструирани од разумно инертни метали, како што се нерѓосувачки челик 304 и Нитинол, што дополнително ги комплицира процесите на загревање и предтретман.Честопати се користат повеќеслојни премази за да се добие добра адхезија на подлогата со помош на врзивен слој и горниот слој богат со флуорополимери.Се разбира, ова го прави процесот на нанесување на облогата покомплексен бидејќи мора да се нанесат повеќе слоеви.Имаше многу нови облоги во кои се развиени системи со еден слој, давајќи го истиот ефект: добра адхезија на подлогата и завршен слој богат со флуорополимери.Процесот на обложување, сепак, огромно влијае на ефикасноста на овој процес на само-стратификација.
Време на објавување: Јули-01-2017 година